包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術(shù)，測試誤差小，降低泄漏風(fēng)險；減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測，多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測，適用于驗(yàn)證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點(diǎn)是顯而易見的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測，靈敏度低，結(jié)果主觀，費(fèi)時費(fèi)力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性檢測，費(fèi)時費(fèi)力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。