1、密封性是否要做？

    答案是肯定的，密封性必須要做。

    2、密封性怎么做？

    應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證所用包裝密封性方法的靈敏度，驗(yàn)證方式嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)；不管用什么方法申報(bào)，應(yīng)當(dāng)和微生物侵入法關(guān)聯(lián)。如選用二種以上方法驗(yàn)證，必要時(shí)所有方法之間要相互關(guān)聯(lián)。

    3、陽(yáng)性樣品是否必需？

    答案是肯定的，必須用陽(yáng)性樣品來(lái)驗(yàn)證檢測(cè)限（靈敏度），不能僅通過(guò)儀器自帶的微型流量計(jì)或者標(biāo)準(zhǔn)漏孔來(lái)確定檢測(cè)限。

    不管進(jìn)行確定方法的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證還是概率性方法的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，陽(yáng)性樣品的選擇都要謹(jǐn)慎，盡量選擇流量計(jì)量校準(zhǔn)方式的樣品。

     濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-MS就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，測(cè)試誤差小，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本，由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售；可以獲得漏孔級(jí)別；無(wú)需樣品制備，無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。